主要信息
1. 性状
目视观测,医用脱脂棉外观应为白色或类白色,由平均长度不小于10mm的纤维组成,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定的阻力,轻摇时,不应有任何粉尘脱落。
应满足后面标准规定试验的结果。
在显微镜下检查时,应只含典型的棉纤维,允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。
将约1g医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中,每个平盘面积为10cm×10cm,经透射光线检查棉结并与《英国药典》规定的棉结标准品(RM)进行比较,试样棉结数量应不多于标准品。
按标准规定试验时,水中可溶物的总量应不大于0.5%。
按标准规定试验时,不应有溶液显粉红色。
按标准规定试验时,下沉时间应不超过10s。
按标准规定试验时,每克医用脱脂棉的吸水量应不少于23.0g。
按标准规定试验时,醚中可溶物的总量应不大于0.50%。
按标准规定试验时,医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒。除少数孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光。
按标准规定试验时,减失质量应不大于 8.0%。
按标准规定试验时,硫酸盐灰分应不大于0.40%。。
按标准规定试验时,供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。
按标准规定试验时,获得的浸提液的颜色应不深于标准文件中规定的对照液Y5、GY6或按以下方法制备的对照液:向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L),并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L)将0.5ml的上述溶液稀释至10.0mL。
医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷灭菌,按标准规定试验时,环氧乙烷残留量应不大10mg/kg。
非无菌供应的医用脱脂棉,制造商应标示生物负载最大限量,以每克产品含有的微生物数量表示。按标准规定进行试验。